果蔬保鮮冷庫
茶葉保鮮庫建造
鮮花保鮮庫
水產(chǎn)海鮮冷庫
大型冷庫設(shè)計 、大型冷庫工程建造
中大型冷庫工程建造
大型物流冷庫規(guī)劃建造
醫(yī)藥冷庫設(shè)計建造
速凍冷庫設(shè)計與建造
氣調(diào)庫設(shè)計建造
杭州小型冷庫安裝
食品冷庫建造安裝
雙溫冷藏庫安裝
藥品冷庫GSP驗證
酒店雙溫冷庫、食堂冷庫、餐飲雙溫冷庫設(shè)計造
聯(lián)系人:業(yè)務(wù)部 高經(jīng)理
24小時咨詢:15355424256
電話:0571-87139668
傳真:0571-87139629
地址:杭州市江干區(qū)九和路九和人家3幢2樓
安裝醫(yī)療器械冷庫有哪些要求?醫(yī)藥器械冷庫設(shè)計規(guī)范
醫(yī)療器械的制造、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以制造為基礎(chǔ)、經(jīng)營種類多,規(guī)模大,配有相應(yīng)冷庫(冷藏庫或冷凍庫)。醫(yī)療器械冷庫的安裝要有自動調(diào)控溫度,需要配置備用制冷機組,機組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內(nèi)設(shè)置有冷卻水系統(tǒng),可采用循環(huán)水冷卻方式,以減少設(shè)備投資成本和運行費用。以確保制冷系統(tǒng)持續(xù)供電,冷庫應(yīng)當(dāng)安裝備用發(fā)電機組或者采用雙回路供電系統(tǒng)。
醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分待驗區(qū),貯存區(qū),退貨區(qū)和包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位),并有明顯的標示。
醫(yī)療器械冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“溫控系統(tǒng)”),對環(huán)境溫度進行監(jiān)測,建立設(shè)備運行,檢驗,修理,維護的檔案。并對各部件的工作狀況進行記錄和統(tǒng)計,以確保儀器正常運轉(zhuǎn)及安全使用。該系統(tǒng)應(yīng)該具有下列功能:
(一)溫控系統(tǒng)測量范圍大,精度高、分辨率和其他技術(shù)參數(shù)均能滿足管理的需要,具備不間斷監(jiān)測,連續(xù)記錄,數(shù)據(jù)存儲等功能、顯示和報警功能。
(二)在裝置的操作過程中,至少每一分鐘對―個測點的溫度數(shù)據(jù)進行一次更新,貯存過程中至少每30分鐘自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)1次。在被監(jiān)控溫度值超過指定范圍后,系統(tǒng)應(yīng)至少每兩分鐘記錄實時溫度數(shù)據(jù)。
(三)在監(jiān)測溫度到達設(shè)定臨界值或超過指定范圍后,溫控系統(tǒng)可以實現(xiàn)聲光報警,同時,實現(xiàn)了短信和其他通訊方式,將報警信息立即發(fā)送給至少兩個指定的人。
醫(yī)療器械冷庫內(nèi)的溫度測點應(yīng)按照驗證結(jié)論進行設(shè)置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下,可通過增加或減少溫度監(jiān)測點數(shù)量來達到降低冷庫能耗目的。每座(臺)獨立設(shè)置冷庫應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置兩個溫度測點終端。溫度監(jiān)測點必須與被測對象直接接觸,并保持一定距離。溫度測點終端及溫度監(jiān)測設(shè)備,每年至少要校準-次。
醫(yī)療器械冷庫和溫控系統(tǒng)在投入使用前要經(jīng)過檢定、定期核查和停用超過指定期限時的核查。經(jīng)檢驗合格后,方可用于醫(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)護。在冷鏈管理醫(yī)療器械儲存過程中,不應(yīng)使用未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。
(一)驗證控制文件的設(shè)置與形成,包括驗證方案,準則,報告,評估,偏差處理及預(yù)防措施。
(二)依據(jù)驗證對象設(shè)定合適的持續(xù)驗證時機,確保驗證數(shù)據(jù)足夠,有效和持續(xù)。
(三)核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)測設(shè)備,應(yīng)由有資質(zhì)計量機構(gòu)進行標定,校準證書(復(fù)印件)應(yīng)作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)要真實可信,內(nèi)容齊全、有效和可追溯。
(四)按照核查所確定的各項參數(shù)和條件正確合理地利用有關(guān)設(shè)施和設(shè)備。
(收貨管理)實施冷鏈管理的醫(yī)療器械接收貨物后,對銷售后退貨的商品,要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫,并根據(jù)相關(guān)規(guī)定對貨物進行冷藏或冷凍處理。滿足要求時,應(yīng)當(dāng)及時移到冷庫中待驗區(qū);不能滿足質(zhì)量要求的,則必須退貨。達不到溫度要求時,應(yīng)拒絕受理。
(驗收管理)采用冷庫儲存時,對冷庫中冷鏈管理的醫(yī)療器械實施驗收。
驗收人員要對產(chǎn)品狀態(tài)進行檢查,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條要求進行記錄。
(在庫養(yǎng)護)冷鏈管理醫(yī)療器械入庫過程中,應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求存放、檢驗,要著重做好儲存的冷鏈管理醫(yī)療器械包裝和標簽、外觀和溫度狀況等作了檢驗和記錄。
醫(yī)療器械冷庫制冷機組出風(fēng)口100厘米以內(nèi)和冷風(fēng)機出風(fēng)口以上的地方,不允許碼放貨物。
醫(yī)器械要在產(chǎn)品標簽說明書上標注的具體溫度環(huán)境中使用,為確保產(chǎn)品質(zhì)量進行管理。為了防止醫(yī)療器械發(fā)生凍害,必須對其進行特殊處理。一般來說,冷庫溫度在2~8攝氏度之間,冷凍溫度低于-20攝氏度。