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近百家藥品流通企業(yè)被查 全程冷庫冷鏈不能少
時間:2017-05-09編輯:庫華制冷瀏覽:
庫華制冷了解到,近日蘭州市城關區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開今年庫華季度藥品流通領域質(zhì)量通報會,公布了城關區(qū)對藥品流通企業(yè)(零售)的檢查處理情況,其中:15家企業(yè)被立案查處,2家企業(yè)被移送,72家企業(yè)被責令整改。
藥品從生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售、配送等都需要置于規(guī)定的低溫環(huán)境下,否則藥品容易失效、變質(zhì)等,造成藥品安全隱患。如之前曝出的讓人觸目驚心的山東疫苗非法經(jīng)營事件,原本需2-8℃恒溫儲存的疫苗直接至于室溫下儲存已產(chǎn)生失效變質(zhì),使得流入24省份的未經(jīng)全程冷鏈的疫苗造成疫苗使用者免疫無效或死亡。因此,藥品等醫(yī)藥產(chǎn)品流通安全問題一直是國家和各地食藥監(jiān)督管理局的監(jiān)管重點項目,庫華制冷不能放松監(jiān)管。
庫華制冷在與眾多藥廠、醫(yī)院合作,嚴格遵循國家規(guī)范,在了解具體需求后設計建設合適的冷庫冷鏈設施,如惠松制藥的大型藥品陰涼庫(25℃)、天目山藥業(yè)的醫(yī)藥冷庫(2-8℃)、國家海洋局第二研究所生物制藥冷庫(2-8℃、-20℃)等。在配備制冷設備時,雙方應就冷庫用途包含儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品類型、儲存時間要求等深入溝通,這是因為不同藥品等醫(yī)藥產(chǎn)品適宜的低溫環(huán)境是不一樣的,一定要遵循中國藥典規(guī)定及GSP/GMP的規(guī)范要求。庫華制冷提醒,食藥監(jiān)督管理總局會根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的管理規(guī)范定期不定期地展開抽檢活動,對不合格醫(yī)藥產(chǎn)品和產(chǎn)品設備提出整改意見,嚴重者立案查看等。
例如,根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》規(guī)定:疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中,溫度條件應符合疫苗儲存要求。疫苗發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài),達到規(guī)定要求后,方可發(fā)運,同時,疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
食藥監(jiān)督管理局也將持續(xù)從藥品等醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、購進、儲存、銷售、管理等重點環(huán)節(jié),嚴厲打擊藥品零售領域違法違規(guī)行為,對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)堅決嚴肅處理,庫華制冷不姑息。庫華制冷提醒:找專業(yè)的冷庫工程公司,做優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷庫冷鏈,穩(wěn)定健康地發(fā)展運營。
庫華制冷在與眾多藥廠、醫(yī)院合作,嚴格遵循國家規(guī)范,在了解具體需求后設計建設合適的冷庫冷鏈設施,如惠松制藥的大型藥品陰涼庫(25℃)、天目山藥業(yè)的醫(yī)藥冷庫(2-8℃)、國家海洋局第二研究所生物制藥冷庫(2-8℃、-20℃)等。在配備制冷設備時,雙方應就冷庫用途包含儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品類型、儲存時間要求等深入溝通,這是因為不同藥品等醫(yī)藥產(chǎn)品適宜的低溫環(huán)境是不一樣的,一定要遵循中國藥典規(guī)定及GSP/GMP的規(guī)范要求。庫華制冷提醒,食藥監(jiān)督管理總局會根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的管理規(guī)范定期不定期地展開抽檢活動,對不合格醫(yī)藥產(chǎn)品和產(chǎn)品設備提出整改意見,嚴重者立案查看等。
例如,根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》規(guī)定:疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中,溫度條件應符合疫苗儲存要求。疫苗發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài),達到規(guī)定要求后,方可發(fā)運,同時,疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。